【導讀】隨著即時檢測(PoC)的不斷普及，在自動化實驗室環境外進行體外診斷(IVD)檢測的數量顯著增加。本文探討了與PoC診斷檢測相關的安全挑戰
、患者樣本重複使用和誤用的影響

、以及檢測產品製造商如何通過安全電子認證降低風險的方法。

引言

多年來，對人體樣本進行的診斷檢測全部都是在臨床實驗室中進行的。隨著PoC檢測的出現，這一局麵開始有所改變，PoC檢測支持將樣本處理轉移到醫生辦公室、診所
、醫院甚至家中進行。PoCjianceyouyigemingxiandeyoushi，jiwuxujianghuanzheyangbenyunsongdaojizhongdeshiyanshi，congersuoduanlezhenduanshijian。qihaikeyixianzhugaishangongzuoliucheng，weihuanzhetigonggengduobianli。zaifashengxinguanyiqingzuichujigeyue，youyujianceyanwuduishehuiyijibingduchuanbochanshenglezhongdayingxiang，yiqingqijianduiPoC檢測的需求變得愈發顯著。

轉向PoC檢測的趨勢將持續保持，診斷產品製造商也在不斷擴大其檢測產品組合以納入多個目標
，如呼吸道檢測試劑盒、性傳播感染(STI)檢測、血(xue)流(liu)感(gan)染(ran)檢(jian)測(ce)等(deng)。隨(sui)著(zhe)該(gai)市(shi)場(chang)的(de)擴(kuo)展(zhan)，在(zai)實(shi)驗(yan)室(shi)環(huan)境(jing)外(wai)處(chu)理(li)的(de)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)數(shu)量(liang)正(zheng)在(zai)穩(wen)步(bu)增(zeng)加(jia)。如(ru)今(jin)，患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)不(bu)僅(jin)可(ke)以(yi)由(you)專(zhuan)業(ye)人(ren)士(shi)在(zai)嚴(yan)格(ge)控(kong)製(zhi)的(de)工(gong)作(zuo)流(liu)程(cheng)中(zhong)處(chu)理(li)，還(hai)可(ke)以(yi)由(you)醫(yi)生(sheng)在(zai)診(zhen)所(suo)以(yi)及(ji)由(you)患(huan)者(zhe)自(zi)己(ji)在(zai)家(jia)中(zhong)處(chu)理(li)，因(yin)此(ci)增(zeng)加(jia)了(le)樣(yang)本(ben)誤(wu)用(yong)和(he)重(zhong)複(fu)使(shi)用(yong)風(feng)險(xian)。

PoC檢測中麵臨的挑戰：重複使用
、誤用和偽造樣本的風險

為充分實現PoC檢jian測ce帶dai來lai的de益yi處chu，係xi統tong必bi須xu生sheng成cheng患huan者zhe和he醫yi生sheng都dou能neng夠gou信xin任ren的de結jie果guo。檢jian測ce準zhun確que性xing是shi其qi中zhong的de關guan鍵jian，因yin為wei如ru果guo結jie果guo不bu準zhun確que，則ze會hui出chu現xian誤wu診zhen。如ru果guo患huan者zhe樣yang本ben處chu理li不bu正zheng確que，即ji使shi準zhun確que性xing最zui高gao的de檢jian測ce也ye會hui造zao成cheng誤wu診zhen。因yin此ci，我wo們men要yao采cai取qu一yi種zhong方fang法fa
，以yi確que保bao患huan者zhe樣yang本ben處chu理li正zheng確que無wu誤wu
，這zhe對dui於yu生sheng成cheng可ke信xin結jie果guo以yi及ji降jiang低di誤wu診zhen風feng險xian至zhi關guan重zhong要yao。

huanzheyangbenkenengbeizhongfushiyongshiyigezhuyaofengxianyinsu。dangshizihuojiancehezaijianceshebeizhongyiwaijieshouduocichulishi，zehuifashengzhezhongqingkuang。xiangxiangyixiazheyangdechangjing：一(yi)大(da)家(jia)人(ren)都(dou)擠(ji)在(zai)廚(chu)房(fang)，需(xu)要(yao)在(zai)早(zao)晨(chen)出(chu)門(men)前(qian)進(jin)行(xing)居(ju)家(jia)檢(jian)測(ce)。一(yi)位(wei)家(jia)長(chang)可(ke)能(neng)會(hui)意(yi)外(wai)地(di)將(jiang)某(mou)個(ge)孩(hai)子(zi)的(de)拭(shi)子(zi)重(zhong)複(fu)用(yong)於(yu)另(ling)一(yi)個(ge)孩(hai)子(zi)，這(zhe)種(zhong)情(qing)況(kuang)經(jing)常(chang)出(chu)現(xian)。在(zai)診(zhen)所(suo)或(huo)越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)的(de)CLIA豁免實驗室中也存在此類風險，在這些實驗室
，無需由經培訓的實驗室技術人員來進行診斷檢測。

diergeguanjianfengxianyinsuzaiyuhuanzheyangbenkenenghuibeiyouyiwuyong。duiyumouxiejiance
，lirushibieshifoushiyongfeifayaowu，huanzhekenengcunzaiweizaojieguodedongji。shixianzheyimudedeyizhongfangfabianshizaichulizhiqiantiaohuanyangbenjiancehe。huoquzhunquejieguosuomianlindelingyigetiaozhanshi
，shichangshangcunzaijiamaoweiliejiancehe。zaichuantongshiyanshihuanjingxia
，caigoushitongguozhengguiqudaojinxingde。duiyujiyujiatingdePoC檢jian測ce
，患huan者zhe通tong常chang會hui直zhi接jie從cong主zhu要yao線xian上shang零ling售shou商shang處chu購gou買mai檢jian測ce產chan品pin。這zhe就jiu為wei假jia冒mao偽wei劣lie產chan品pin供gong應ying商shang創chuang造zao了le機ji會hui
，這zhe些xie供gong應ying商shang可ke能neng有you導dao致zhi結jie果guo準zhun確que性xing降jiang低di的de低di質zhi量liang產chan品pin。

實(shi)驗(yan)室(shi)環(huan)境(jing)也(ye)無(wu)法(fa)避(bi)免(mian)誤(wu)用(yong)。在(zai)使(shi)用(yong)後(hou)，實(shi)驗(yan)室(shi)中(zhong)使(shi)用(yong)過(guo)的(de)樣(yang)本(ben)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)會(hui)作(zuo)為(wei)醫(yi)療(liao)廢(fei)物(wu)進(jin)行(xing)丟(diu)棄(qi)。當(dang)此(ci)類(lei)醫(yi)療(liao)廢(fei)物(wu)被(bei)第(di)三(san)方(fang)收(shou)集(ji)時(shi)，就(jiu)存(cun)在(zai)樣(yang)本(ben)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)被(bei)翻(fan)新(xin)並(bing)重(zhong)新(xin)出(chu)售(shou)給(gei)檢(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)風(feng)險(xian)。實(shi)驗(yan)室(shi)對(dui)此(ci)一(yi)無(wu)所(suo)知(zhi)，經(jing)翻(fan)新(xin)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)可(ke)能(neng)看(kan)起(qi)來(lai)是(shi)新(xin)的(de)，但(dan)要(yao)麼(me)是(shi)無(wu)試(shi)劑(ji)，要(yao)麼(me)僅(jin)是(shi)簡(jian)單(dan)注(zhu)水(shui)。這(zhe)可(ke)能(neng)會(hui)導(dao)致(zhi)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)錯(cuo)誤(wu)，從(cong)而(er)導(dao)致(zhi)患(huan)者(zhe)治(zhi)療(liao)不(bu)當(dang)。

患者和檢測設備製造商都會受到重複使用和故意誤用患者樣本的影響。患者可能會經曆誤診
，例如：導dao致zhi不bu必bi要yao幹gan擾rao和he不bu必bi要yao治zhi療liao的de假jia陽yang性xing檢jian測ce。相xiang反fan
，假jia陰yin性xing則ze會hui導dao致zhi誤wu診zhen，最zui終zhong導dao致zhi正zheng確que治zhi療liao的de延yan誤wu或huo缺que失shi。檢jian測ce設she備bei製zhi造zao商shang也ye會hui為wei此ci付fu出chu沉chen重zhong的de代dai價jia，例li如ru品pin牌pai聲sheng譽yu受shou損sun
，設she備bei被bei貼tie上shang不bu準zhun確que標biao簽qian，或huo最zui壞huai情qing況kuang下xia會hui引yin發fa產chan品pin召zhao回hui。假jia冒mao偽wei劣lie檢jian測ce盒he的de盛sheng行xing給gei檢jian測ce設she備bei製zhi造zao商shang造zao成cheng了le巨ju大da的de商shang業ye風feng險xian，並bing且qie有you可ke能neng會hui中zhong斷duan製zhi造zao商shang通tong過guo樣yang本ben檢jian測ce盒he獲huo取qu利li潤run豐feng厚hou的de可ke支zhi配pei收shou入ru流liu。

為什麼傳統解決方案無法降低PoC檢測的風險

chuantongshangyouliangzhongfangfayongyuquebaohuanzheyangbendezhenshixing。yizhongfangfaweijiatiebiaoqian
，liruyiweiheerweitiaoxingma。dierzhongfangfaweiliyongkefangzhijiancehezhongxinanzhuangdejixietexing。zaishiyanshihuanjingxia，yiweiheerweitiaoxingmashigenzongyangbendeshouxuanfangfa。picixinxi、序(xu)列(lie)號(hao)和(he)設(she)備(bei)唯(wei)一(yi)標(biao)識(shi)可(ke)用(yong)於(yu)確(que)保(bao)檢(jian)測(ce)盒(he)的(de)真(zhen)實(shi)性(xing)。此(ci)外(wai)，可(ke)以(yi)在(zai)樣(yang)本(ben)處(chu)理(li)之(zhi)前(qian)查(zha)看(kan)條(tiao)形(xing)碼(ma)
，以(yi)確(que)保(bao)未(wei)重(zhong)複(fu)使(shi)用(yong)。盡(jin)管(guan)條(tiao)形(xing)碼(ma)是(shi)確(que)保(bao)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)真(zhen)實(shi)性(xing)的(de)可(ke)靠(kao)方(fang)法(fa)

，但(dan)其(qi)也(ye)存(cun)在(zai)局(ju)限(xian)性(xing)。首(shou)先(xian)，條(tiao)形(xing)碼(ma)標(biao)簽(qian)需(xu)要(yao)條(tiao)形(xing)碼(ma)掃(sao)描(miao)器(qi)，而(er)由(you)於(yu)尺(chi)寸(cun)和(he)焦(jiao)距(ju)要(yao)求(qiu)，這(zhe)會(hui)對(dui)儀(yi)器(qi)設(she)計(ji)造(zao)成(cheng)負(fu)擔(dan)。條(tiao)形(xing)碼(ma)還(hai)需(xu)要(yao)較(jiao)大(da)內(nei)存(cun)以(yi)存(cun)儲(chu)足(zu)夠(gou)數(shu)量(liang)的(de)序(xu)列(lie)號(hao)，以(yi)防(fang)止(zhi)重(zhong)複(fu)使(shi)用(yong)。盡(jin)管(guan)在(zai)大(da)型(xing)實(shi)驗(yan)室(shi)設(she)備(bei)中(zhong)這(zhe)可(ke)能(neng)不(bu)會(hui)構(gou)成(cheng)問(wen)題(ti)，但(dan)對(dui)於(yu)緊(jin)湊(cou)型(xing)PoC設備而言

，這將意味著成本和尺寸挑戰。更重要的是
，由於用戶可以看見條形碼
，因此條形碼就沒有那麼安全
，且易被複製或偽造。

圖1.條形碼在PoC係統中的使用。

第二種傳統方法為使用簡單的機械特性
，例如：jianceheshangdequekou，zhiyaojiangjiancehecharuyiqizhong
，quekouxingzhuanghuoweizhijiuhuifashengbianhua。cileijixietexingtigongleyizhongjiaoweijiandandefangzhizhongfushiyongdefangfa

，bingqiekezaixitongzhongyijiaodichengbenshixian。danshi，youyujianceheyimoyiyang，yinciwufaqufenbutongdehuanzheyangben。ciwai，youyucileijianceheduiyonghukejian，erqietongchangyiyufuzhi
，suoyiqishejiyejiaoyiweizao。ruguojingshiyongjiancetaojianbeiweijingshouquandeyifangfanxin，cileijixietexingyekeyifuyuan。youyuPoC設備尺寸較小，因此在檢測盒中增加機械特性會帶來額外的設計負擔。

圖2.機械特性在PoC係統中的使用。 

什麼是電子認證及其如何改善PoC檢測結果
？

尋找麵向PoC市場的理想解決方案需要不局限於這些傳統方法
，轉而采用可集成到檢測盒中的電子認證IC形式。電子認證IC能夠可靠地防止檢測盒重複使用和誤用。首先，為解決重複使用問題，電子認證器IC集成了安全遞減計數器，可確保一次性檢測盒僅被使用一次。集成的唯一數字ID可區分不同的患者樣本。集成質詢響應加密算法可化解潛在的誤用風險，防止第三方製造商生產假冒偽劣檢測盒。安全認證器IC還具有額外的功能，例如：能夠以時間戳的形式安全地記錄使用曆史。當需要頻繁進行檢測或在每天特定時間進行檢測時
，此功能非常有價值。

圖3.PoC係統中的電子認證器IC。 

圖4.ADI的安全電子認證。

yutiaoxingmahejixietexingbutongdeshi，dianzirenzhengqijiejuefangankejichengzaijianceheneibu，zheyangyonghuheqianzaiweizaozhebianwufazhakananquanjiejuefangan。ciwai
，jincouxingIC可減少與緊湊型PoC儀器儀表尺寸限製相關的設計挑戰。

采用電子認證器IC可顯著降低樣本檢測盒被重複使用和誤用的風險，進而可向患者和設備製造商保證檢測結果的真實性和可信度。

ADI公司的電子認證解決方案

ADI公司的電子認證器IC產品係列可提供整體解決方案
，無需具備豐富的加密技術知識，即可輕鬆集成到PoC檢測盒中。

每個安全認證器IC都具有唯一的64weixuliehao，yongyuanquanbiaoshihezhuisujiancehehuoshebei。anquancunchuqikebaohuzhizaoxinxihexiaozhuncanshudengminganshujumianshoucuangai。renzhengcaiyonggongyebiaozhunduichengmiyaoSHA-2/SHA-3或非對稱密鑰ECDSAjiamisuanfa
，yiquebaojianceheshizhengpin，fangzhishiyongdisanfangjiamaoweiliechanpin。jichengdeanquanjindijianjishuqikejianhuashiyongguanli，bingfangzhizhongfushiyongyicixingjiancehe。shiyongyuPoC應用的主要產品包括使用簡單1-Wire®通信接口的 DS28E16，以及使用NFC非接觸式接口的 MAX66250 。ADI的電子認證器IC無需使用專用的PCB即可集成到設計之中，提供了可簡化緊湊型PoC設計的解決方案。

結論

PoC 檢測的興起對於患者樣本的安全性和可追溯性提出了更高的要求。設備微型化以及與PoC檢測相關的高風險因素使傳統的患者樣本追蹤手段麵臨挑戰
，例如：在實驗室環境中常用的條形碼跟蹤手段。電子認證IC（如ADI的DS28E16）將簡化PoC儀器儀表的設計，並有助於檢測設備製造商降低安全風險
，從而減少誤診、診斷延誤或產品召回風險。

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