據中國醫藥(20.180, 0.07, 0.35%)信息2016年(nian)發(fa)布(bu)的(de)中(zhong)國(guo)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)藍(lan)皮(pi)書(shu)顯(xian)示(shi)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)是(shi)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)中(zhong)增(zeng)長(chang)最(zui)為(wei)迅(xun)速(su)的(de)領(ling)域(yu)

，也(ye)已(yi)經(jing)成(cheng)為(wei)資(zi)本(ben)市(shi)場(chang)最(zui)為(wei)看(kan)好(hao)的(de)投(tou)資(zi)熱(re)點(dian)之(zhi)一(yi)。十(shi)二(er)五(wu)期(qi)間(jian)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)規(gui)模(mo)年(nian)均(jun)增(zeng)長(chang)超(chao)過(guo)20%

，2015年醫療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規範會再翻一番。目前醫學影象、ICU手術室設備等耗材占據中國醫療細分市場的前四位，占比達到70%。值得關注的是醫學影象產品占全國醫療器械市場的1/3，居第一位。我國每年新發病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%。

高國彪分析，藥品全國一年產值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫療器械的實際產值估值為大概5千億，我國醫療產業規模與藥品相比不到0.4，發展空間很大。2015年和2016年上半年，醫藥產品細分市場中，醫療器械產業增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

他表示，我國醫療器械管理條例在設計上遵從三個原則
，第一是以分類管理為基礎，確定醫療器械企業生產各環節的製度；第二是
，以風險高低為依據
，保證產品安全有效的前提下，給高風險產品加壓，給低風險的企業減壓；第三是，遵循推進政府職能轉變和深化行政審批製度改革的精神和要求。

他介紹，按照國務院的要求成立了藥品醫療器械審評審批製度改革領導小組和辦公室，醫療器械審評審批製度改革，主要是有5個方麵：1、改革醫療器械審批方式
，鼓勵創新，通過創新醫療器械特別審批程序和正在製訂並即將公布的醫療器械的審批程序
，解決好擁堵問題。2、全麵公開醫療器械審批審評信息，向社會公布醫療器械審評清單及法律依據。3、嚴肅查處弄虛作假的行為。4、健全審評質量控製體係
，製訂評審質量管理規範，組建專業技術審評項目團隊，建立複審專家委員會。5、jiaqiangshenpiduiwujianshe
，tuijingaigeshiyedanweiyongrenzhidu，waipinxiangguanzhuanjiacanyuyouguandejishushenping
，zhuanyedeshenpingzhidujuedingchanpindezhiliang
，tuijingaigeshidiandanweideyongrenzhidu，jianlishouxizhuanyegangweizhidu。

截止到6月底，國家食品藥品監督管理總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項
，完成審查356個，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中
，16個產品已經獲得到批準。目前國家食品藥品監督管理總局與國務院有關部門正在研究，組織起草了《醫療器械優先審批程序》。範圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進入優先審批，1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢。

高國彪表示
，未來5年醫療器械領域將在以下方麵發力突破，第一，醫用機器人(23.990, 0.01, 0.04%)、可穿戴醫療設備
、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料

、基於組織工程技術的醫療器械等是大力推進的領域。第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域
，如基因組研究

、基因測序技術和基因編輯技術
、生物電子醫療和細胞治療技術。第三，就是整合資源
，培育醫療器械加醫療服務的領域，其中包括醫療器械+互聯網
，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

以下為演講實錄：

高國彪：尊敬的各位專家、各位來賓大家上午好！很(hen)高(gao)興(xing)在(zai)這(zhe)兒(er)與(yu)各(ge)位(wei)就(jiu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)

，特(te)別(bie)是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)，與(yu)大(da)家(jia)互(hu)動(dong)交(jiao)流(liu)，剛(gang)才(cai)在(zai)開(kai)場(chang)主(zhu)持(chi)的(de)時(shi)候(hou)，主(zhu)持(chi)人(ren)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)有(you)些(xie)悲(bei)觀(guan)無(wu)奈(nai)，如(ru)果(guo)站(zhan)在(zai)內(nei)向(xiang)外(wai)看(kan)我(wo)讚(zan)同(tong)
，這(zhe)說(shuo)明(ming)外(wai)麵(mian)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)認(ren)識(shi)不(bu)到(dao)位(wei)。但(dan)是(shi)如(ru)果(guo)從(cong)內(nei)部(bu)，站(zhan)在(zai)內(nei)部(bu)看(kan)自(zi)己(ji)的(de)話(hua)，我(wo)希(xi)望(wang)我(wo)今(jin)天(tian)的(de)發(fa)言(yan)能(neng)夠(gou)給(gei)大(da)家(jia)帶(dai)來(lai)一(yi)些(xie)提(ti)振(zhen)的(de)宣(xuan)誓(shi)。

據我了解9月(yue)份(fen)在(zai)成(cheng)都(dou)將(jiang)召(zhao)開(kai)中(zhong)國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)國(guo)際(ji)論(lun)壇(tan)，同(tong)時(shi)在(zai)北(bei)京(jing)還(hai)將(jiang)召(zhao)開(kai)首(shou)屆(jie)中(zhong)國(guo)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)科(ke)學(xue)大(da)會(hui)，這(zhe)些(xie)大(da)型(xing)峰(feng)會(hui)論(lun)壇(tan)的(de)舉(ju)辦(ban)，說(shuo)明(ming)大(da)家(jia)都(dou)非(fei)常(chang)關(guan)注(zhu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)
，也(ye)表(biao)明(ming)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)在(zai)醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)領(ling)域(yu)的(de)重(zhong)要(yao)地(di)位(wei)。

這zhe次ci來lai是shi受shou總zong局ju領ling導dao的de委wei托tuo
，今jin天tian主zhu要yao跟gen大da家jia交jiao流liu的de有you三san個ge部bu分fen，時shi間jian有you限xian

，不bu能neng夠gou一yi一yi展zhan開kai

，如ru果guo時shi間jian控kong製zhi不bu好hao
，後hou麵mian可ke能neng會hui加jia快kuai一yi些xie。第di一yi部bu分fen是shi我wo們men這zhe個ge產chan業ye的de發fa展zhan和he監jian管guan概gai況kuang。第di二er部bu分fen是shi注zhu冊ce管guan理li工gong作zuo最zui新xin進jin展zhan情qing況kuang。第di三san部bu分fen是shi審shen視shi挑tiao戰zhan和he謀mou劃hua未wei來lai。給gei大da家jia特te別bie強qiang調tiao一yi下xia，我wo發fa言yan部bu分fen數shu據ju和he觀guan點dian，有you些xie是shi我wo個ge人ren的de一yi些xie思si考kao和he分fen析xi
，僅jin供gong大da家jia參can考kao。

一
、醫療器械產業發展和監管的概況

第一部分，我想分兩個方麵，一個方麵是醫療器械產業發展的概況。在座都是咱們業界的翹楚，大家知道醫療技術、藥品、yiliaoqixieshigouchengyiliaofuwudesanbufen，yeshituidongjiankangchanye
，yingxiangyiliaotizhigaige，weilaiyiliaogaigequshidezhongyaoyaosu
，yiyaochanyefazhanjianguanzhidudeshezhiyuelaiyuechengweiguojiaanquantixizhanlve
，guojimaoyitanpanzhongbukehuoquedezhongyaoneirong。yiliaoqixieshejidianci、圖象、材(cai)料(liao)等(deng)行(xing)業(ye)，和(he)近(jin)百(bai)個(ge)專(zhuan)業(ye)學(xue)科(ke)。剛(gang)才(cai)主(zhu)持(chi)人(ren)也(ye)講(jiang)了(le)，我(wo)們(men)這(zhe)個(ge)領(ling)域(yu)確(que)實(shi)很(hen)難(nan)說(shuo)誰(shui)是(shi)純(chun)粹(cui)，我(wo)們(men)隻(zhi)能(neng)說(shuo)他(ta)搞(gao)某(mou)一(yi)個(ge)領(ling)域(yu)，確(que)實(shi)具(ju)有(you)高(gao)技(ji)術(shu)密(mi)集(ji)、學科交叉廣泛，技術融合，代表著一個國家高新技術的綜合實力。醫療科學的特點
，對科技創新具有很強的牽引和推動作用。

美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國
，幾乎壟斷了全球大型
、高端
、高質、創新的醫療器械市場。 美國歐盟的醫療產業規模占據全球市場規模的近70%，如果再加上日本和中國，這個比例將近90%，由於需要科研支持
，人才聚集和信息手段，珠三角和長三角
、渤海灣，占全國產業規模的80%以上
，據中國醫藥信息2016年(nian)發(fa)布(bu)的(de)中(zhong)國(guo)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)藍(lan)皮(pi)書(shu)顯(xian)示(shi)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)是(shi)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)中(zhong)增(zeng)長(chang)最(zui)為(wei)迅(xun)速(su)的(de)領(ling)域(yu)，也(ye)已(yi)經(jing)成(cheng)為(wei)資(zi)本(ben)市(shi)場(chang)最(zui)為(wei)看(kan)好(hao)的(de)投(tou)資(zi)熱(re)點(dian)之(zhi)一(yi)。十(shi)二(er)五(wu)期(qi)間(jian)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)規(gui)模(mo)年(nian)均(jun)增(zeng)長(chang)超(chao)過(guo)20%
，2015年醫療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規範會再翻一番。

目前醫學影象
、ICU手術室設備等耗材占據中國醫療細分市場的前四位，占比達到70%。值得關注的是醫學影象產品占全國醫療器械市場的1/3，居第一位。這與臨床上對診斷和監護密的倚重密不可不可分

，CT、核磁共振
，超聲占醫學影像市場的60%以上，PET-CT廣泛用於腫瘤
，心髒和神經係統疾病的診斷和療效評價。我國每年新發病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%
，美國PET-CT保有量約有6千多台，我國大約270台，如果達到美國人均的1/4的水平，市場規模將達到1千億。這幾年IVD產品發展勢頭很迅猛，2015年占整個醫療器械市場份額15%左右，其中免疫
，生化、分子診斷試劑占IVD產品市場份額的70%以上。最近統計了一下

，總局在審和開展臨床試驗的全部醫療器械注冊申請中，IVD產品占了總量的近70%。

據了解，全球醫療市場份額與藥品相比為0.75，美國、歐盟、日本等發達國家已經超過1，woguoyiliaoqixiechanyerengchuzaichujilianghuafazhanqi，qiyeshuliangzhongduo，jingjiguimoxiao
，tebiezaigaoduanzhizaofangmianduanbanmingxian。jiangsushengmuqianyiliaoqixieqiye，quniandetongjishuzichaoguo2500家，深圳是咱們國家高端醫療器械企業聚集地之一，醫療企業超過500家，全部產值300多個億，但產值超過1億元的僅有40多家

，據估計全國醫療器械產值2千萬以下的企業占全部企業的近90%。綜合分析
，藥品全國一年產值大概7千多億，中成藥將近6千億
，醫療器械的實際產值，我們隻等說有一個估值，大概5千億。因此我國醫療產業規模與藥品相比不到0.4，發展空間很大。2015年和2016年上半年，醫藥產品細分市場中，醫療器械產業增長率排第二
，分別為10.3%和12.1%。

二、醫療器械注冊管理工作最新進展

dierfangmiangeidajiajiangyixiayiliaoqixiejianguangongzuogaikuang，congwoguoyiliaoqixienarufazhijianguanyilai，shizhongjiejianguojixianjinjingyan，zunxunguojiguanli，xintiaolizaizongtishejishangzhuyaoyouyixia3點。

1
、以分類管理為基礎，確定醫療器械企業生產各環節的製度。突出管理的科研性。

2、以風險高低為依據，保證產品安全有效的前提下，給高風險產品加壓，給低風險的企業減壓。

3、遵zun循xun推tui進jin政zheng府fu職zhi能neng轉zhuan變bian和he深shen化hua行xing政zheng審shen批pi製zhi度du改gai革ge的de精jing神shen和he要yao求qiu。重zhong點dian強qiang化hua過guo程cheng和he日ri常chang監jian管guan
，提ti高gao監jian管guan的de有you效xiao性xing。目mu前qian已yi經jing初chu步bu建jian立li了le分fen級ji管guan理li，分fen級ji審shen批pi的de監jian管guan格ge局ju

，形xing成cheng了le較jiao為wei完wan善shan的de監jian管guan法fa規gui體ti係xi，醫yi療liao器qi械xie安an全quan形xing勢shi總zong體ti平ping穩wen向xiang好hao，風feng險xian控kong製zhi水shui平ping不bu斷duan提ti高gao
，沒mei有you出chu現xian全quan局ju性xing、係統性安全問題。

近兩年全國人代會媒體關注的核心議題中，食品藥品安全問題已經退出前10名，現行有效醫療器械注冊證有98923張，一類產品注冊有26462張
，二類有54496張。醫療器械生產企業14924家，可生產一類產品的企業4514家，可生產二類產品的企業8898家
，可生產三類產品的企業2503家。三類醫療器械經營有261370家

，其中
，僅經營二類醫療器械產品的企業有109848家，僅經營三類的有55573家，同時經營二
，三類的有95949家。

當前，醫療器械監管工作的概況大致是，2013年3月國家食品藥品監管總局建立至今
，醫療器械監管業已形成總局、省局、市局和縣局四級行政管理體製。目前全國醫療器械監管係統共有24個醫療器械標準化（分）技術委員會，53家經認可的檢測機構
，100%的省局和70%的市局都建立了醫療器械不良事件監測機構。現有技術審查指導原則有178項，醫療其險惡標準共計1465項，其中國標有222項。

給大家交流的第二部分是醫療器械注冊管理的最新進展。關於醫療器械注冊審批概況，總局2015年共批準醫療器械注冊7530項，2016年上半年總局共批準醫療器械注冊4341項
，其中首次注冊1135項
，如果按照注冊品種來區分

，其中醫療器械2217項
，體外診斷試劑是2410項
，各省局共批準境內第二類醫療器械注冊6139項
，其中首次注冊3026項。

關於注冊法規體係建設

，總局組織製修訂了多部規範性文件和指導原則，現在整個的管理製度體係分為法規、規章、規範性文件和指導性文件，截止目前，總局頒布了《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號），《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規範性文件30個。

為保障醫療器械注冊審查質量，統一規範各級部門注冊審查尺度，製修訂了《醫療器械臨床評價技術指導原則》等178項技術審查指導原則。此外
，目前正在抓緊推進的工作，包括《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械分類目錄》，其中分類目錄很快就將在網站上公開
，同時會進行通報。

guanyuyiliaoqixieshenpingshenpizhidudegaigejinzhan，qianmianshuolefagui，zaishuogaige，worenweizheliangniandeshijianheweilaideliangnian
，zhidujianshehegaigeshiliangxianggongzuo
，anzhaoqunian8月國務院的要求，總局成立了藥品醫療器械審評審批製度改革領導小組和辦公室，醫療器械審評審批製度改革，主要是有5個方麵：

1、改gai革ge醫yi療liao器qi械xie審shen批pi方fang式shi
，鼓gu勵li創chuang新xin
，通tong過guo創chuang新xin醫yi療liao器qi械xie特te別bie審shen批pi程cheng序xu和he正zheng在zai製zhi訂ding並bing即ji將jiang公gong布bu的de醫yi療liao器qi械xie的de審shen批pi程cheng序xu，解jie決jue好hao擁yong堵du問wen題ti。及ji時shi修xiu訂ding標biao準zhun
，提ti升sheng國guo產chan醫yi療liao器qi械xie產chan品pin質zhi量liang。通tong過guo調tiao整zheng產chan品pin分fen類lei，將jiang部bu分fen成cheng熟shu安an全quan可ke控kong的de醫yi療liao器qi械xie注zhu冊ce審shen批pi職zhi責ze由you總zong局ju下xia放fang省sheng局ju。

2、全麵公開醫療器械審批審評信息，向社會公布醫療器械審評清單及法律依據，自今年一季度

，我們發布三個月的審批數據以後，從4月份開始
，按月發布上市的產品通告

，同時，總局正在推動批準產品上市許可時
，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性報告
，接受社會監督。

3、嚴肅查處弄虛作假的行為。企業主體責任則尚未真正建立，作為總局的一項重點工作
，為強化風險防範，形成企業主動糾錯機製
，7月份總局組織開展2016年第一批的抽查，對4個存在真實性問題的注冊申請項目依法處理

，並進行了通告。10月份，總局還將展開第二批抽查，截至目前

，51家企業主動撤回了101個注冊申請，占在審項目近10%。

4、jianquanshenpingzhiliangkongzhitixi，zhidingpingshenzhiliangguanliguifan
，zujianzhuanyejishushenpingxiangmutuandui
，jianlifushenzhuanjiaweiyuanhui。tongshi

，yijushenpingrenwushishisanjishenpingmoshideshiyunxing。genjuchanpinshenpingdenandu、模式
、路徑，現在總局已經開展試點。

5、加強審批隊伍建設，美國FDA的CDRH年人均審批件數是總局CMDE的11倍(bei)。總(zong)局(ju)正(zheng)在(zai)推(tui)進(jin)改(gai)革(ge)事(shi)業(ye)單(dan)位(wei)用(yong)人(ren)製(zhi)度(du)，外(wai)聘(pin)相(xiang)關(guan)專(zhuan)家(jia)參(can)與(yu)有(you)關(guan)的(de)技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)，專(zhuan)業(ye)的(de)審(shen)評(ping)製(zhi)度(du)決(jue)定(ding)產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)
，目(mu)前(qian)總(zong)局(ju)正(zheng)在(zai)推(tui)進(jin)改(gai)革(ge)試(shi)點(dian)單(dan)位(wei)的(de)用(yong)人(ren)製(zhi)度(du)，建(jian)立(li)首(shou)席(xi)專(zhuan)業(ye)崗(gang)位(wei)製(zhi)度(du)。同(tong)時(shi)通(tong)過(guo)政(zheng)府(fu)購(gou)買(mai)服(fu)務(wu)，委(wei)托(tuo)符(fu)合(he)條(tiao)件(jian)的(de)審(shen)評(ping)機(ji)構(gou)參(can)與(yu)。

鼓gu勵li創chuang新xin醫yi療liao器qi械xie，在zai保bao證zheng上shang市shi產chan品pin安an全quan有you效xiao的de前qian提ti下xia，對dui具ju有you核he心xin發fa明ming專zhuan利li，技ji術shu上shang處chu於yu國guo際ji領ling先xian水shui平ping，具ju有you顯xian著zhu的de臨lin床chuang應ying用yong價jia值zhi的de創chuang新xin給gei予yu貼tie身shen服fu務wu，優you先xian辦ban理li。截jie止zhi到dao6月底
，總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中，16個產品已經獲得到批準。目前總局與國務院有關部門正在研究，組織起草了《醫療器械優先審批程序》。範圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進入優先審批

，1診斷或者治療罕見病
，且具有明顯臨床優勢；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢等等。

三、審視醫療器械的挑戰和謀劃未來

審視挑戰和謀劃未來，精準醫學、幹細胞質量

，基因組研究
，生物電子醫療，上個月的19、20號總書記強調沒有全民健康就沒有全麵小康，要把人民健康放在優先戰略發展地位

，OECD研究表明增加一個健康生育年
，可以提高本國GDP的4個百分點

，歐盟國家衛生總支出占GDP的10%
，美國全球第一，占17%

，我國大約是5.56%，按人均計算是美國的1/12，歐盟的1/6。

我們國家是人口大國，從產業規模來看我國最大的醫療器械企業年收入10個億美元，僅相當於全球最大的醫療器械企業的1/20。從產品技術上看
，在主流高端大型創新等醫療器械領域，差距依然很大
，7月份我剛去一些企業看了
，強生2015年的研發投入是90億美元
，它有三個板塊
，整個公司的研發成本是90億美元，但是占整個銷售收入的12.9%，重市場輕研發，我希望咱們在座的有好多公司的老總
，包括咱們醫療企業的企業

，希望咱們在座的企業家們繼續努力。

從產業結構來看，我把它主要歸類分為紡織產能型、技術改造型
、高gao端duan壟long斷duan型xing和he全quan新xin創chuang新xin型xing。全quan新xin創chuang新xin型xing仍reng然ran處chu於yu培pei育yu階jie段duan，市shi場chang容rong量liang大da和he市shi場chang發fa展zhan的de剛gang需xu決jue定ding了le我wo國guo醫yi療liao器qi械xie產chan業ye結jie構gou在zai較jiao長chang一yi段duan時shi間jian傳chuan統tong製zhi造zao的de基ji本ben形xing態tai不bu會hui發fa生sheng大da的de變bian化hua，這zhe也ye是shi中zhong國guo醫yi療liao器qi械xie的de優you勢shi，我wo們men有you保bao障zhang型xing剛gang需xu轉zhuan為wei全quan球qiu需xu要yao的de產chan業ye創chuang新xin，將jiang中zhong國guo產chan品pin變bian為wei世shi界jie產chan品pin

，全quan麵mian走zou出chu國guo門men。

今年5月李克強總理指出創新關乎國家的命運，國家啟動2030年重大項目，提出健康醫療等
，可能在座的各位都知道
，2015年nian美mei國guo提ti出chu實shi施shi精jing準zhun醫yi療liao戰zhan略lve，世shi界jie上shang一yi些xie國guo家jia已yi經jing作zuo出chu相xiang應ying的de部bu署shu，從cong這zhe個ge戰zhan略lve角jiao度du出chu發fa，大da家jia的de起qi跑pao線xian是shi一yi樣yang的de。我wo們men仍reng然ran要yao加jia強qiang推tui進jin
，未wei來lai5年醫療器械領域將在以下方麵發力突破。

第一是大力推進的領域。醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械
、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基於組織工程技術的醫療器械等。

第二個就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。

第三個就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務的領域

，其中包括醫療器械+互聯網
，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

我們積極參與HWP等各項活動，每年還將舉辦包括中美CT，中歐雙邊會談國際交流等活動。一方麵從中感覺到中國在全球醫療器械領域得到了空間的重視

、關注和發言權；另一方麵對於我國醫療器械法規製度建設和產業發展的機遇
、趨(qu)向(xiang)和(he)緊(jin)迫(po)性(xing)，我(wo)認(ren)為(wei)科(ke)技(ji)聚(ju)合(he)和(he)資(zi)本(ben)集(ji)中(zhong)是(shi)未(wei)來(lai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)由(you)大(da)變(bian)強(qiang)的(de)關(guan)鍵(jian)。沒(mei)有(you)國(guo)際(ji)一(yi)流(liu)水(shui)平(ping)的(de)科(ke)研(yan)團(tuan)隊(dui)和(he)高(gao)水(shui)平(ping)項(xiang)目(mu)的(de)風(feng)險(xian)投(tou)資(zi)，難(nan)以(yi)促(cu)生(sheng)高(gao)端(duan)的(de)產(chan)品(pin)，這(zhe)需(xu)要(yao)學(xue)院(yuan)科(ke)研(yan)項(xiang)目(mu)和(he)產(chan)業(ye)龍(long)頭(tou)的(de)對(dui)接(jie)。需(xu)要(yao)上(shang)市(shi)公(gong)司(si)大(da)企(qi)業(ye)能(neng)夠(gou)樹(shu)立(li)這(zhe)樣(yang)的(de)意(yi)識(shi)。

臨(lin)床(chuang)樣(yang)本(ben)跟(gen)數(shu)據(ju)分(fen)析(xi)，我(wo)國(guo)正(zheng)在(zai)處(chu)在(zai)工(gong)業(ye)社(she)會(hui)向(xiang)信(xin)息(xi)化(hua)社(she)會(hui)轉(zhuan)移(yi)的(de)時(shi)期(qi)
，大(da)數(shu)據(ju)標(biao)誌(zhi)著(zhe)人(ren)類(lei)在(zai)尋(xun)求(qiu)量(liang)化(hua)和(he)認(ren)識(shi)世(shi)界(jie)當(dang)中(zhong)
，很(hen)多(duo)共(gong)享(xiang)的(de)東(dong)西(xi)現(xian)在(zai)可(ke)以(yi)數(shu)據(ju)化(hua)了(le)

，我(wo)們(men)有(you)大(da)量(liang)的(de)資(zi)源(yuan)，臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)的(de)樣(yang)本(ben)分(fen)析(xi)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)
，未(wei)來(lai)用(yong)數(shu)據(ju)說(shuo)話(hua)，拿(na)數(shu)據(ju)決(jue)策(ce)，用(yong)數(shu)據(ju)行(xing)動(dong)，我(wo)認(ren)為(wei)是(shi)產(chan)生(sheng)新(xin)型(xing)業(ye)態(tai)的(de)關(guan)鍵(jian)要(yao)素(su)。

製度創新和評價能力是提升產品安全有效的關鍵因素
，放手讓市場發揮作用


，管好管住該管的，理清權利清單
，通過不斷完善法律法規、製度規範等，建立事前溝通交流機製，對創新產品實施優先政策，讓企業走快路
，少走彎路。

最後我想再講一下
，正在製訂的“十三五”guojiayaopinanquanjihua，qianghualeyiliaoqixiejianguanjichugongzuo
，tuijinyiliaoqixiefenlei，mingmingbianmatixijianshe。jianquanyiliaoqixietixiguanlitixi，zhonggouyiliaoqixiedekuangjia，jianliyiliaoqixiemingmingtixi
，dajiantongyonglinchuangshujuku
，zhexiezaishisanwumoyaoshishidaowei。zhidingyiliaoqixiedebianmaguize
，jiadaguojibiaozhunyanjiugongzuo，jiaqiangjianguan
，zhegegongzuoliangfeichangda
，erwomenderenyuanfeichangshao。

嚴yan格ge落luo實shi醫yi療liao器qi械xie臨lin床chuang指zhi南nan規gui範fan，確que保bao非fei臨lin床chuang研yan究jiu和he臨lin床chuang實shi驗yan的de數shu據ju真zhen實shi可ke靠kao。強qiang化hua審shen評ping審shen批pi體ti係xi建jian設she，加jia強qiang審shen評ping隊dui伍wu建jian設she
，完wan善shan審shen評ping機ji製zhi，健jian全quan審shen評ping質zhi量liang的de控kong製zhi體ti係xi，完wan善shan團tuan隊dui審shen評ping項xiang目mu管guan理li人ren
、專家谘詢委員會以技術爭議解決，溝通交流、優先審評，審評信息公開等製度。

鼓勵醫療器械創新列入國家重點研發計劃。今年下半年總局公布第二批免於臨床試驗的第二類
、第di三san類lei產chan品pin目mu錄lu，總zong局ju創chuang造zao性xing的de加jia強qiang醫yi療liao器qi械xie進jin入ru審shen評ping製zhi度du，標biao準zhun管guan理li隊dui伍wu建jian設she。醫yi療liao器qi械xie管guan理li分fen類lei改gai革ge，統tong一yi醫yi療liao器qi械xie命ming名ming，醫yi療liao器qi械xie唯wei一yi標biao識shi的de規gui則ze和he技ji術shu規gui範fan，也ye在zai按an照zhao計ji劃hua繼ji續xu推tui進jin。

最後用16個字結束，朝陽產業、敬重法規、戰略思維、期待未來。謝謝大家！



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